食品藥品監(jiān)管總局辦公廳7月20日發(fā)布《關(guān)于多功能超聲骨刀等127個產(chǎn)品分類界定的通知》。通知稱，為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，總局組織有關(guān)單位和專家對多功能超聲骨刀等127個產(chǎn)品的管理類別進行了界定。其中作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（8個）；作為II類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（60個）；作為I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（36個）；不作為醫(yī)療器械管理（18個）；視具體情況而定的產(chǎn)品（5個）。

一、作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（部分）：

1、基因檢測試劑盒（微陣列芯片法）：由微陣列芯片（用于飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)對核酸樣本分析時的核酸樣本的承載）、質(zhì)控品（用于對微陣列芯片的性能指標(biāo)的質(zhì)控）、引物P1（與自備試劑合用，擴增質(zhì)控品，產(chǎn)物對微陣列芯片的性能進行質(zhì)控）、引物P2（與自備試劑合用，擴增質(zhì)控品，產(chǎn)物對微陣列芯片的性能進行質(zhì)控）、引物Y（與自備試劑合用，擴增目的核酸片段，對微陣列芯片性能進行質(zhì)控）5 部分組成。產(chǎn)品適用于飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)對人體來源樣本中的特定基因進行分析。用于臨床體外診斷。分類編碼：6840。

2、8種食源性細菌核酸檢測試劑盒（LAMP法）：由8連反應(yīng)液管、陽性對照、基因組、陰性對照、DNA 提取液組成。用于疑為食源性疾病病人糞便、肛拭、嘔吐物等樣本中8 種常見食源性細菌（沙門菌、志賀菌、金黃色葡萄球菌、霍亂弧菌、副溶血性弧菌、單增李斯特菌、奇異變形桿菌、大腸桿菌O157) 核酸的快速檢測，用于食源性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

二、作為II類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（部分）：
1、痕跡蛋白測定試劑盒（散射比濁法）：由β痕跡蛋白試劑（抗體）、β痕跡蛋白補充試劑（緩沖液）組成。用于體外定量測定人血清、血漿、尿、腦脊液和含有鼻或耳分泌物的腦脊液（腦脊液漏）中β痕跡蛋白（BTP)。臨床上用于殘余腎功能、腎小管損傷、腦脊液滲漏的輔助評估和輔助診斷。分類編碼：6840。

2、尿半乳糖檢測試劑盒：由反應(yīng)裝置、純化裝置、標(biāo)準(zhǔn)液組成，用于定性檢測人體尿液中半乳糖，臨床上僅用于乳糖不耐受的輔助診斷，不用于遺傳性半乳糖血癥的輔助診斷。分類編碼：6840。

3、金黃色葡萄球菌鑒定試劑盒（乳膠凝集法）：由試劑1（包被人血纖維蛋白原的致敏乳膠顆粒試劑）、試劑2（包被未致敏的乳膠顆粒的陰性質(zhì)控試劑）和檢測卡組成，用于經(jīng)形態(tài)學(xué)觀察、革蘭染色、觸酶試驗等確認為葡萄球菌后的進一步鑒定。分類編碼：6840。

4、三磷酸腺苷檢測試劑盒：主要由裂解試劑、質(zhì)控品、ATP 檢測試劑、過濾柱組成，通過檢測臨床痰液或尿液樣本中病原菌（包括細菌和真菌）胞內(nèi)的ATP，可用于臨床痰液樣本中病原菌感染的快速篩選。分類編碼：6840。

5、胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白3 (IGFBP-3) 測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、反應(yīng)板、酶結(jié)合物、校準(zhǔn)品／質(zhì)控品信息卡及其它必要輔助試劑組成，用于定量測定人血清胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白3 (IGFBP-3) 。臨床用于生長激素分泌異常的輔助診斷、評估垂體功能、監(jiān)測生長激素療法的療效。分類編碼：6840。

6、抑制素A (INH A）測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、反應(yīng)板、酶結(jié)合物、校準(zhǔn)品／質(zhì)控品信息卡及其它必要輔助試劑組成，用于定量測定人血清抑制素A (INH A)。臨床上用于唐氏綜合征的產(chǎn)前篩查，在輔助生殖技術(shù)中應(yīng)用于黃體功能的異常檢測。分類編碼：6840。

7、　特異性生長因子測定試劑盒（化學(xué)法）：由試劑1（識別物）、試劑2（顯色劑）、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組成，用于體外測定人血清中特異性生長因子的含量。臨床上用于急性炎癥監(jiān)測、免疫系統(tǒng)紊亂的輔助診斷。分類編碼：6840。

8、小而密低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒：由試劑1和試劑2 組成，用于體外定量測定人血清中小而密低密度脂蛋白膽固醇的含量，輔助診斷動脈粥樣硬化。分類編碼：6840。

9、免疫細胞培養(yǎng)基和處理試劑：由基礎(chǔ)培養(yǎng)基和白細胞介素（IL)、干擾素（INF)、腫瘤壞死因子（TNF)、生長因子（GF）等細胞因子或它誘導(dǎo)劑組成。用于骨髓、外周血、臍帶血等樣本中淋巴細胞的體外誘導(dǎo)、處理和分離培養(yǎng)。培養(yǎng)后的細胞僅用于臨床體外診斷，不用于回輸?shù)戎委熡猛?。分類編碼：6840。

10、糖化血紅蛋白層析柱：主要由聚合物凝膠、層析柱件、密封栓等組成，配合高效液相色譜儀或特定糖化血紅蛋白分析儀使用，檢測人體樣本中的糖化血紅蛋白，用于血糖監(jiān)測和糖尿病的輔助診斷。分類編碼：6840。

三、作為I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品有（部分）：

1、大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基：由大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基干粉、滅菌純化水、一次性無菌培養(yǎng)皿組成。臨床上用于臨床普通細菌的分離、培養(yǎng)和計數(shù)，不用于微生物鑒別。分類編碼：6840。

2、絨毛膜細胞處理試劑：由胰蛋白酶、膠原酶、透明質(zhì)酸酶及其他必要的輔助成分組成。臨床上用于絨毛組織的預(yù)處理，以獲得更多游離的絨毛細胞。分類編碼：6840。

3、胰酶消化溶液：由胰蛋白酶、氯化鈉、氯化鉀、葡萄糖、碳酸氫鈉、EDTA-Na2、酚紅組成。通過胰酶消化溶液的處理，使培養(yǎng)的細胞從貼壁狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)閼腋顟B(tài)，用于臨床體外診斷。分類編碼：6840。

4、胰酶分帶溶液：由胰蛋白酶、氯化鈉、水組成。用于染色體G顯帶制備。臨床上用于染色體檢查。分類編碼：6840。

5、脫蠟熱修復(fù)液：由氫化脂肪烴、表面活性劑、磷酸鹽／檸檬酸鹽／EDTA、防腐劑組成。臨床上用于免疫組織化學(xué)染色前組織切片預(yù)處理，包括對福爾馬林固定或石蠟包埋的組織切片進行脫蠟和熱誘導(dǎo)抗原的修復(fù)。分類編碼：6840。

6、脫蠟液：由脫蠟液、防腐液、專用水等組成，臨床上用于對樣本進行染色前預(yù)處理，去除石蠟包埋組織樣本上的石蠟。分類編碼：6840。

7、低離子強度鹽溶液：由甘氨酸、澳甲酚紫和疊氮納等低離子溶液組成，臨床上用于提供抗體撲獲時的最佳離子強度和血樣添加指示劑。分類編碼：6840。

8、熒光原位雜交樣品處理試劑盒：由預(yù)處理液、蛋白酶液、洗滌緩沖液、封片劑組成，臨床上用于熒光原位雜交（FISH）檢測過程中的樣本處理。分類編碼：6840。

9、標(biāo)本液化處理儀：由樣本瓶放置轉(zhuǎn)盤、穿刺加液機構(gòu)、混勻裝置、過濾升降機構(gòu)、試管放置轉(zhuǎn)盤、樣本瓶轉(zhuǎn)移機械手及標(biāo)本采集瓶、過濾試管等組成。用于臨床檢驗分析前對糞便、痰液等固態(tài)、粘稠性狀的標(biāo)本進行加液、混勻、過濾分離等前期處理。分類編碼：6841。

10、全自動推片染片系統(tǒng)：由制片模塊、染色模塊和控制系統(tǒng)組成，用于對全血樣品進行涂片和染色。分類編碼：6841。

11、糞便檢驗預(yù)處理裝置：產(chǎn)品由塑料盛液管、連接固定件、樣品管、采樣棒及滴嘴蓋等組成，臨床上用于分辨檢驗前取樣及預(yù)處理。分類編碼：6841。

12、一次性使用微量采血吸管：由一次性使用微量采血吸管和橡膠吸頭組成，用于采集末梢血，適用于臨床化驗取血使用。產(chǎn)品以非無菌型式提供。分類編碼：6841。

13、細胞過濾器：由過濾管和過濾膜組成，用于將提取的異常上皮細胞樣本并轉(zhuǎn)移到玻片上。臨床上用于病理檢查的標(biāo)本制作。分類編碼：6841。

14、一次性使用細胞過濾采集器：由過濾器筒體和過濾膜組成，臨床上用于液基細胞的分離、制片，對細胞進行病理學(xué)分析。分類編碼：6841。

四、不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品有（部分）：

1、樣本收集、承載器具：由樣本杯、樣本袋、導(dǎo)管、載玻片等組成，臨床上僅用于樣本的收集、承載。

2、儀器管路清洗液：由水溶性鹽（氯化鉀、氯化鈉等）、緩沖對、去污劑及防腐劑組成。用于電解質(zhì)、血氣分析儀在分析標(biāo)本前，檢測液體通路氣密性及傳感器響應(yīng)電位（是否在線性范圍內(nèi)），在分析標(biāo)本后沖洗液體通路管道。

3、吸樣延長臂：由延長軌道、延長蓋板組成。與特定分析儀配合使用，軌道延長系統(tǒng)，使分析儀的吸樣臂和吸樣頭可以達到第三方自動化軌道系統(tǒng)上新的吸液位點，實現(xiàn)分析儀與第三方自動化軌道系統(tǒng)配合使用。

4、健身運動用血氧測量系統(tǒng)：由手機和隨機軟件組成，通過手機上的傳感器，測量使用者血氧濃度和心率，并傳到手機軟件中，形成記錄文件。用于使用者查看每天的血氧濃度和心率變化，幫助用戶了解運動狀況，不具有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條明確的目的，測量得到的數(shù)據(jù)不作為診斷依據(jù)。

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