參考區(qū)間是目前國(guó)際通用的規(guī)范術(shù)語(yǔ)，通常又被稱為“參考范圍”、“正常范圍”、“正常值”等。在臨床實(shí)際中，臨床檢驗(yàn)已成為疾病診斷、預(yù)后判斷、療效評(píng)價(jià)及健康監(jiān)測(cè)的重要手段，檢驗(yàn)項(xiàng)目的參考區(qū)間則是疾病診斷和健康評(píng)估最主要的依據(jù)。在臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目中，往往會(huì)因種族、性別、年齡、生長(zhǎng)發(fā)育等因素的差異而導(dǎo)致參考區(qū)間的不同，同時(shí)參考區(qū)間還會(huì)受人群所在地域、經(jīng)濟(jì)水平、生活習(xí)慣、飲食結(jié)構(gòu)等諸多因素的影響。參考區(qū)間的準(zhǔn)確性、適用性直接影響著疾病的診治效率，參考區(qū)間的不確定甚至?xí)?dǎo)致錯(cuò)誤的醫(yī)學(xué)判斷或醫(yī)學(xué)干預(yù)，給患者造成心理和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，同時(shí)還會(huì)造成醫(yī)療衛(wèi)生資源的浪費(fèi)。

　　近年來(lái)，國(guó)際上一些發(fā)達(dá)國(guó)家和權(quán)威學(xué)術(shù)組織（如國(guó)際臨床化學(xué)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)等）陸續(xù)開(kāi)展了臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間的多中心研究,而多年來(lái)一直沒(méi)有中國(guó)人群參考區(qū)間的系統(tǒng)研究。我國(guó)目前臨床應(yīng)用的檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間主要引用儀器試劑說(shuō)明書提供的資料，多基于國(guó)外人群研究結(jié)果。部分使用的參考區(qū)間來(lái)自我國(guó)局部地區(qū)小樣本人群的研究結(jié)果，難以反映和代表我國(guó)人群的整體水平。因此，逐步建立基于中國(guó)人群的臨床常用檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間，對(duì)于提高醫(yī)療質(zhì)量，推進(jìn)合理檢查、合理治療，有效利用醫(yī)療衛(wèi)生資源具有非常重要的意義，已成為急需解決的醫(yī)學(xué)問(wèn)題。隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，臨床檢驗(yàn)學(xué)科得到快速發(fā)展，檢測(cè)方法和檢驗(yàn)技術(shù)不斷改進(jìn)，我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)和臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化工作不斷推進(jìn)，目前不少常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目已經(jīng)達(dá)到較高程度的標(biāo)準(zhǔn)化，檢測(cè)結(jié)果具有溯源性和可比性，為建立和應(yīng)用不受方法學(xué)、檢驗(yàn)系統(tǒng)限制的參考區(qū)間提供了技術(shù)保障。

　　《臨床常用生化檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間—第5、6、7、8部分》主要參照臨床和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì) (CLSI)頒布的指南性文件《Defining, establishing, and verifying reference intervals in the clinical laboratory: Approved Guideline -Third Edition》執(zhí)行。標(biāo)準(zhǔn)的制定是基于全國(guó)多中心研究的結(jié)果，按照中國(guó)的地理分區(qū)，分別從東北地區(qū)、華北地區(qū)、華東地區(qū)、華南地區(qū)、西南地區(qū)、西北地區(qū)，兼顧城市、農(nóng)村人群，經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)與不發(fā)達(dá)地區(qū)，共計(jì)募集18000人，保證人群具有足夠的代表性。對(duì)健康調(diào)查表和體格檢查合格的個(gè)體抽血后，進(jìn)一步進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室篩查，六地區(qū)最終入選參考個(gè)體共計(jì)4397人?；谏鲜鋈巳菏褂梅菂?shù)的方法建立上述項(xiàng)目的參考區(qū)間。整個(gè)研究過(guò)程有全面的標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)，嚴(yán)格的質(zhì)量保證，執(zhí)行統(tǒng)一的研究方案。標(biāo)準(zhǔn)所列參考區(qū)間基于我國(guó)大樣本的具有代表性的人群和可溯源/多系統(tǒng)的檢驗(yàn)結(jié)果，適用我國(guó)多數(shù)地區(qū)和各主要檢測(cè)系統(tǒng)。

　　中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、北京醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)附屬第一醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院等單位參與本標(biāo)準(zhǔn)制定。參考區(qū)間結(jié)果基于原衛(wèi)生部課題“中國(guó)人群重要常規(guī)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間的建立”。起草小組進(jìn)行了多次討論，經(jīng)過(guò)反復(fù)修改后形成征求意見(jiàn)稿。征求意見(jiàn)稿通過(guò)四次專家討論會(huì)及函審，在會(huì)審和函審過(guò)程中專家意見(jiàn)無(wú)重大分歧。新的參考區(qū)間標(biāo)準(zhǔn)在位于遼寧省、山東省、陜西省、江蘇省、浙江省、四川省、湖北省、廣東省、重慶市、上海市、北京市、新疆自治區(qū)的21家國(guó)家臨床檢驗(yàn)重點(diǎn)?？平ㄔO(shè)項(xiàng)目單位進(jìn)行驗(yàn)證和評(píng)估。這些實(shí)驗(yàn)室參加全國(guó)質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃和檢驗(yàn)結(jié)果一致性比對(duì)計(jì)劃，有良好的質(zhì)量保證。驗(yàn)證結(jié)果顯示本標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果可適用于中國(guó)大多數(shù)地區(qū)的質(zhì)量有保證的臨床實(shí)驗(yàn)室。

　　第5部分規(guī)定了中國(guó)成年人尿素、肌酐的參考區(qū)間（見(jiàn)表1）及其應(yīng)用，適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室血清尿素、肌酐檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告和解釋，相關(guān)體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)廠商也可參照使用。本部分不但提供了中國(guó)成年人群血清尿素、肌酐的參考區(qū)間，而且在參考區(qū)間的使用條件、參考區(qū)間的評(píng)估和驗(yàn)證、參考區(qū)間的未通過(guò)時(shí)的處理、以及關(guān)于參考區(qū)間建立的相關(guān)資料均進(jìn)行了詳細(xì)闡述。

第6部分規(guī)定了中國(guó)成年人總鈣、無(wú)機(jī)磷、鎂、鐵的參考區(qū)間（見(jiàn)表2）及其應(yīng)用，適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室血清總鈣、無(wú)機(jī)磷、鎂、鐵檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告和解釋，相關(guān)體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)廠商也可參照使用。本部分不但提供了中國(guó)成年人群血清總鈣、無(wú)機(jī)磷、鎂、鐵的參考區(qū)間，而且在參考區(qū)間的使用條件、參考區(qū)間的評(píng)估和驗(yàn)證、參考區(qū)間的未通過(guò)時(shí)的處理、以及關(guān)于參考區(qū)間建立的相關(guān)資料均進(jìn)行了詳細(xì)闡述。

第7部分規(guī)定了中國(guó)成年人乳酸脫氫酶、肌酸激酶的參考區(qū)間（見(jiàn)表3）及其應(yīng)用，適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室血清乳酸脫氫酶、肌酸激酶檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告和解釋，相關(guān)體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)廠商也可參照使用。本部分不但提供了中國(guó)成年人群血清乳酸脫氫酶、肌酸激酶的參考區(qū)間，而且在參考區(qū)間的使用條件、參考區(qū)間的評(píng)估和驗(yàn)證、參考區(qū)間的未通過(guò)時(shí)的處理、以及關(guān)于參考區(qū)間建立的相關(guān)資料均進(jìn)行了詳細(xì)闡述。

第8規(guī)定了中國(guó)成年人淀粉酶的參考區(qū)間（見(jiàn)表4）及其應(yīng)用，適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室血清淀粉酶檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告和解釋，相關(guān)體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)廠商也可參照使用。本部分不但提供了中國(guó)成年人群血清淀粉酶的參考區(qū)間，而且在參考區(qū)間的使用條件、參考區(qū)間的評(píng)估和驗(yàn)證、參考區(qū)間的未通過(guò)時(shí)的處理、以及關(guān)于參考區(qū)間建立的相關(guān)資料均進(jìn)行了詳細(xì)闡述。

參考區(qū)間是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)性環(huán)節(jié)，標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施將改變長(zhǎng)期沒(méi)有中國(guó)人群參考區(qū)間的現(xiàn)狀，為我國(guó)人群健康評(píng)估、疾病診斷、用藥監(jiān)測(cè)、預(yù)后判斷提供了科學(xué)適用的依據(jù)。準(zhǔn)確適用的參考區(qū)間在國(guó)內(nèi)各級(jí)醫(yī)院的廣泛應(yīng)用將提高我國(guó)人群疾病診治效率，避免由于參考區(qū)間不適用或各醫(yī)院使用的參考區(qū)間混亂給患者和醫(yī)生帶來(lái)的困擾。

　　在提高國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的同時(shí)，使用一致的、適用的參考區(qū)間，對(duì)于促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果一致性方面發(fā)揮著重要的作用。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施為國(guó)家醫(yī)改提出的實(shí)現(xiàn)同級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)提供必要條件，將更大限度的降低患者轉(zhuǎn)診后重復(fù)檢查的費(fèi)用，節(jié)約有限的醫(yī)療衛(wèi)生資源，使患者和國(guó)家受益。但由于我國(guó)地域遼闊，人口眾多，本次研究的對(duì)象尚未覆蓋高海拔等特殊生活生活習(xí)慣及高海拔地區(qū)的健康人群，也未包括兒童和孕婦。在標(biāo)準(zhǔn)的使用中應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)所適用的人群和標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍。而且，標(biāo)準(zhǔn)是基于全國(guó)六大地區(qū)人群所得的參考區(qū)間，理論上適用于全國(guó)各地區(qū)人群，但一些項(xiàng)目的參考區(qū)間可能會(huì)受到人群所在地域、經(jīng)濟(jì)水平、生活習(xí)慣、飲食結(jié)構(gòu)等諸多因素以及不同實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)水平的影響，因此建議引用本參考區(qū)間的實(shí)驗(yàn)室能夠參照本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行參考區(qū)間驗(yàn)證，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決影響參考區(qū)間適用性的問(wèn)題。

　　本次標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施，填補(bǔ)了我國(guó)在臨床檢驗(yàn)上參考區(qū)間標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的空白，希望在標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施過(guò)程中，能收集到更多的意見(jiàn)和建議，為將來(lái)標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)一步修訂和完善提供重要的參考依據(jù)。

【轉(zhuǎn)自國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)】

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