為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械廣告管理，保證醫(yī)療器械廣告的真實(shí)、合法、科學(xué)，適應(yīng)近年來(lái)醫(yī)療器械廣告監(jiān)管形勢(shì)變化的需要，日前，衛(wèi)生部、國(guó)家工商總局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》、《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及國(guó)家有關(guān)廣告、醫(yī)療器械監(jiān)督管理的規(guī)定，正式頒布實(shí)施修訂后的《醫(yī)療器械廣告審查辦法》和《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，自2009年5月20日起施行。

　　修訂后的《醫(yī)療器械廣告審查辦法》共28條，對(duì)醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)、審批程序、時(shí)限、申請(qǐng)人的義務(wù)、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督管理及有關(guān)法律責(zé)任等內(nèi)容做出了規(guī)定。同時(shí)，作為整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序的重要內(nèi)容，解決了群眾反映強(qiáng)烈的熱點(diǎn)問(wèn)題。

　　修訂后的辦法加大了打擊醫(yī)療器械違法廣告的力度，并增加和明確了以下內(nèi)容：

　　明確了醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)為省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)——國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)的醫(yī)療器械廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，對(duì)醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)違反本辦法的行為，依法予以處理?？h級(jí)以上工商行政管理部門(mén)是醫(yī)療器械廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。

　　明確了對(duì)虛假醫(yī)療器械廣告撤銷其品種的廣告文號(hào)，規(guī)定：“篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令立即停止該醫(yī)療器械廣告的發(fā)布，撤銷該企業(yè)該品種的醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)?！?。

　　明確向個(gè)人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中含有嚴(yán)重違法內(nèi)容的，對(duì)該產(chǎn)品采取行政強(qiáng)制措施，暫停該醫(yī)療器械產(chǎn)品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，維護(hù)公眾用械安全對(duì)提供虛假材料。申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告審批，被醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。

　　同時(shí)，《辦法》增加了其他有關(guān)管理措施和法律責(zé)任：

　　第一，明確規(guī)定《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件被吊銷或撤銷等情形下，應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)；明確了對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告文號(hào)的行為的處罰。

　　第二，明確了醫(yī)療器械廣告審批的程序和時(shí)限，強(qiáng)化了申請(qǐng)人的義務(wù)和審查機(jī)關(guān)的職責(zé)。

　　第三，明確規(guī)定了藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告發(fā)布情況進(jìn)行檢查；建立了違法醫(yī)療器械廣告公告制度。

　　第四，明確要求經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，在發(fā)布時(shí)不得更改廣告內(nèi)容。廣告中含有任意擴(kuò)大醫(yī)療器械適用范圍、絕對(duì)化夸大醫(yī)療器械療效等嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者內(nèi)容的，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措施，暫停該醫(yī)療器械產(chǎn)品在轄區(qū)內(nèi)的銷售。

　　第五，對(duì)違法發(fā)布的醫(yī)療器械廣告情節(jié)嚴(yán)重的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)定期予以公告。對(duì)發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告情節(jié)嚴(yán)重的，必要時(shí)，由國(guó)家工商行政管理總局會(huì)同國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合予以公告。

修訂后的《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》共18條。《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定：食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法明令禁止生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品不得發(fā)布廣告?！稑?biāo)準(zhǔn)》同時(shí)明令禁止了含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)＜摇⑨t(yī)生、患者名義和形象作證明的醫(yī)療器械廣告。

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